摘要： 1 灭菌相关标准概述 涉及到灭菌方面的国际标准很多,主要包括灭菌过程的确认、常规监测,化学和生物指示物以及它们的使用指南、医疗产品生产及管理体系方面.欧盟的医疗设备指令(MDD)93/42/EEC是于1993年6月14日欧盟理事会在卢森堡确定的,1995年1月1日开始在欧盟25个成员国内生效,但是有一个转换期,从1998年6月15日起在所有欧盟成员国内强制执行.